美國(guó)肥胖癥口服藥三期臨床試驗(yàn)成功
更新時(shí)間：2025/8/27 16:31:23 來(lái)源：新華社
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美國(guó)制藥企業(yè)禮來(lái)公司26日宣布，其口服GLP-1受體激動(dòng)劑藥物orforglipron三期臨床試驗(yàn)療效顯著，肥胖或超重及2型糖尿病成人受試者平均體重下降約10.5%，約10.4公斤，擬今年內(nèi)遞交該藥用于治療肥胖癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)介紹，這項(xiàng)為期72周的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)在美國(guó)、阿根廷、澳大利亞、巴西等國(guó)和地區(qū)招募了超過(guò)1600名參與者，旨在評(píng)估orforglipron對(duì)治療2型糖尿病成人患者及肥胖或超重群體體重管理的療效與安全性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，三種劑量的orforglipron均達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在第72周結(jié)束時(shí)，參與者不僅體重顯著下降，糖化血紅蛋白（A1C）水平降低，同時(shí)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素也得到改善。服用最高劑量（每日一次，36毫克）的受試者平均減重約10.5%，A1C平均下降1.8%。此外，該藥還可改善膽固醇、收縮壓及甘油三酯等心血管風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。
安全性方面，orforglipron最常見(jiàn)的不良反應(yīng)與胃腸道相關(guān)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘和消化不良等，多數(shù)為輕度至中度。
GLP-1類(lèi)藥物因其顯著的減重效果備受關(guān)注。但目前市場(chǎng)上主流的GLP-1藥物仍以注射劑型為主，對(duì)使用環(huán)境和儲(chǔ)存條件要求較高。禮來(lái)公司表示，orforglipron為更傾向于口服治療方案且不愿犧牲臨床效果的患者提供了拓展治療選擇。
禮來(lái)公司說(shuō)，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并發(fā)表在同行評(píng)審期刊上。隨著三期臨床試驗(yàn)的完成，公司已具備向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)所需的完整臨床數(shù)據(jù)，有望在今年內(nèi)申請(qǐng)orforglipron用于治療肥胖癥。
（記者譚晶晶）
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美國(guó)制藥企業(yè)禮來(lái)公司26日宣布，其口服GLP-1受體激動(dòng)劑藥物orforglipron三期臨床試驗(yàn)療效顯著，肥胖或超重及2型糖尿病成人受試者平均體重下降約10.5%，約10.4公斤，擬今年內(nèi)遞交該藥用于治療肥胖癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)介紹，這項(xiàng)為期72周的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)在美國(guó)、阿根廷、澳大利亞、巴西等國(guó)和地區(qū)招募了超過(guò)1600名參與者，旨在評(píng)估orforglipron對(duì)治療2型糖尿病成人患者及肥胖或超重群體體重管理的療效與安全性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，三種劑量的orforglipron均達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在第72周結(jié)束時(shí)，參與者不僅體重顯著下降，糖化血紅蛋白（A1C）水平降低，同時(shí)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素也得到改善。服用最高劑量（每日一次，36毫克）的受試者平均減重約10.5%，A1C平均下降1.8%。此外，該藥還可改善膽固醇、收縮壓及甘油三酯等心血管風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。
安全性方面，orforglipron最常見(jiàn)的不良反應(yīng)與胃腸道相關(guān)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘和消化不良等，多數(shù)為輕度至中度。
GLP-1類(lèi)藥物因其顯著的減重效果備受關(guān)注。但目前市場(chǎng)上主流的GLP-1藥物仍以注射劑型為主，對(duì)使用環(huán)境和儲(chǔ)存條件要求較高。禮來(lái)公司表示，orforglipron為更傾向于口服治療方案且不愿犧牲臨床效果的患者提供了拓展治療選擇。
禮來(lái)公司說(shuō)，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并發(fā)表在同行評(píng)審期刊上。隨著三期臨床試驗(yàn)的完成，公司已具備向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)所需的完整臨床數(shù)據(jù)，有望在今年內(nèi)申請(qǐng)orforglipron用于治療肥胖癥。
（記者譚晶晶）
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